国内一类医疗器械生产备案&备案变更服务。

以下仅列出国内Ⅰ类医疗器械生产备案办理基本条件及流程，备案变更及其他未尽事宜

证书有效期：长期有效

办理条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3. 有保持医疗器械质量的管理制度；

4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5. 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

我们的服务

● 生产备案文件编写

● 生产设备，检验设备清单确定

● 生产现场布置

● 产品备案文件递交

● 必要时的现场咨询

办理流程

1. 准备资料&提交申请

2. 相关部门受理审查（材料补齐补正）

3. 审批决定

4. 办结制证

办理时长

所有资料准备齐全并审查通过，1个工作日即可审批完成并制证。