11

第三类医疗器械经营许可证

2024/8/1

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:

1.经营场所和仓库要求:
必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,面积需满足特定要求
如果经营植入介入类产品,经营面积不少于60平方米,库房面积不少于30平方米。
如果经营范围包含体外诊断试剂,经营场所面积应不少于100平方米,仓库面积不少于60平方米,且需包含至少20立方米的低温冷藏空间。
2.人员要求:
应具备国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员
至少应有六名医疗器械相关的专业人员,其中一名为临床医学专业。
如果经营范围包含诊断试剂,则需要有两名检验师。
质星管理人员中,应至少有一名主管检验师或具备检验学相关专业大学以上学历并从事三年以上检验工作经验的人员,且不得兼职。

验收和售后服务人员应具备检验学中专以上学历或初级以上检验师职称,

3.质量管理制度:

必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

应具备与经营产品相关的技术培训和售后服务能力,或者与相关机构约定提供技术支持。

4.计算机软件要求:

从事第三类医疗器械经营的企业,还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件系统.

5.提交材料:

申请三类医疗器械经营许可证时,需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制生产有关的质量管理体系文件以及其他证明产品安全有效的资料。


申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:

 1、产品风险分析资料; 

2、产品技术要求; 

3、产品检验报告;

4、临床评价资料; 

5、产品说明书以及标签样稿; 

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: 

1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行; 

2、制定上市后研究和风险管控计划并保持有效实施; 

3、依法开展不良事件监测和再评价; 

4、建立并执行产品追溯和召回制度; 

5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 

综上所述, 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。